간암 신약 3번 실패후 재도전 국내기업 첫 직접 허가 성과 국내기업 첫 직접 허가 성과 HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA에서 리픽투를 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자의 2차 치료제로 승인을 받았다고 24일 밝혔다. HLB에 따르면 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청(NDA)을 FDA에 직접 제출해 허가까지 받은 첫 사례가 된다. 과거 유한양행이 렉라자로 FDA 허가를 받은 것은 유한양행이 존슨앤드존슨에 기술이전을 하고 존슨앤드존슨이 허가 신청을 한 경우였다. HLB는 그동안 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가받기 위해 FDA에 도전해왔다. 하지만 2024년 5월과 2025년 3월에 이어 올해 7월까지 세 차례 CRL을 받았다. 리픽투는 이와 별개의 신약으로 엘레바가 2024년 미국 릴레이 테라퓨틱스에서 글로벌 시장의 개발·상업화 권리를 확보했다. 엘레바는 올해 4분기 리픽투를 미국에 출시할 예정이다. 이달 유럽의약품청(EMA)에도 품목허가를 신청했으며 FGFR2 유전자 이상이 있는 다른 고형암으로 치료 범위를 넓히기 위한 임상도 진행하고 있다. 김동건 엘레바 대표는 "리픽투의 FDA 승인은 담관암 환자와 가족들에게 중요한 2차 치료 옵션을 제공한다는 의미가 있다"며 "최대한 신속하게 의료진과 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 이번 FDA 승인으로 HLB는 물론 코스닥 바이오 기업에 대한 투자심리가 살아날 수 있을지가 관심사다. 한때 코스닥 시가총액 3위까지 올랐던 HLB는 지난 7월 10일 간암 신약 허가와 관련해 FDA에서 세 번째 보완요구서한를 받자 2거래일 연속 하한가를 기록했다. 2024년 3월만 해도 주당 11만원을 넘어섰던 HLB 주가는 보완요구서한 뉴스가 나올 때마다 급락하며 최근 주가가 3만1050원(23일 애프터마켓 마감 기준)까지 내려왔다. [왕해나 기자 / 김제림 기자]